吴永健结构性心脏病年度盘点

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作者宋光远王墨扬吴永健

年结构心脏病领域的发展再次加速。众多新技术强势推进，重磅临床试验相继发布，时隔短短二年后，主动脉瓣狭窄以及二尖瓣返流介入治疗适应症再次更新，极大地推动了结构性心脏病学的发展。我国结构心脏病介入治疗乘势而上，数项原创技术相继进入临床研究，世界各大会议均有中国学者的声音。

TAVR面向外科低危患者研究结果重磅发布，推动适应证进一步拓展

在美国心脏病学会（ACC）年会上重磅研究结果发布，针对低危主动脉瓣重度狭窄的患者中，应用球囊扩张式瓣膜（Sapien3）和自膨胀环上生物瓣（EvolutR）进行TAVR治疗的患者主要终点的发生率不劣于SAVR治疗，甚至S3的结果要优于SAVR治疗。

Partner3研究将低手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者随机分组，分别接受外科手术或经股动脉球囊扩张式TAVR（SAPIEN3瓣膜），共纳入来自71个中心的1,例患者，患者平均年龄73岁，平均胸外科学会风险评分为1.9%。研究的主要终点为1年死亡、卒中、再住院的复合事件，采用非劣效性和优效性检验。EVOLUT研究随机分配了1,名手术风险较低的患者进行TAVR或者SAVR手术，最终入选了1,名患者；平均年龄74岁。TAVR组患者均接受了第二代和第三代自膨胀瓣膜的治疗（EvoluteR78%和pro22%），在中期研究结果中名TAVR患者和名SAVR患者完成了12个月随访，名患者完成24个月随访。主要终点为死亡和致残性脑卒中。在Partner3研究中，TAVR组患者的1年主要终点事件发生率显著低于手术组（8.5%vs.15.1%，绝对差异：-6.6%；95%CI：-10.8%~-2.5%，非劣效性检验P0.；HR=0.54，95%CI：0.37~0.79，优效性检验P0.）；TAVR组患者的30天卒中发生率（0.6%vs.2.4%，P=0.02）、卒中或死亡事件发生率（1.0%vs.3.3%，P=0.01）、新发房颤率（5.0%vs.39.5%，P0.）均显著低于外科手术组。此外，TAVR组患者平均住院时间更短（3天vs.7天，P0.），30天不良预后结局（死亡或堪萨斯城生存质量评分低）风险也更低（P0.）。TAVR组患者在NYHA心功能分级、6分钟步行试验以及KCCQ生活质量评分上的改善也胜过外科手术组。EVOLUT研究中TAVR组的主要终点的发生率约为5.3%（24个月），而SAVR组为6.7%（非劣效P0.）。完成一年随访的患者中，TAVR组的死亡率为0.4%，而SAVR组为1.2%，两组无显著性差异。数据同时显示，TAVR组的全因死亡率和致残性卒中发生率较低（2.9%vs.4.6%），但也不存在显著性差异；致残性卒中明显减少（0.8%vs.2.4%）；因心衰住院治疗的患者显著减少（3.2%vs.6.5%）。在12个月时，TAVR患者的血流动力学指标也较好，跨主动脉瓣平均压差较低（8.6mmHgvs.11.2mmHg），有效瓣口面积较大（2.3cm2vs.2.0cm2）。在两个研究结果重磅发布之后，年同年美国FDA和欧洲批准Sapien3及Evolute人工瓣膜应用于外科低危患者。这两个研究开启了TAVR治疗的新时代，为了患者的幸福和更好的预后，中国内外科医生联手大力推动TAVR这种微创治疗重度主动脉瓣狭窄的方式正当时。Lotusedge重出江湖

波士顿生物科学公司的Lotus瓣膜是机械释放的TAVR瓣膜的代表，具有可回收、可重新定位的功能，同时具有独特的防瓣周漏的设计。在以往于自展式TAVR瓣膜的随机对照研究显示，机械释放瓣膜Lotus组患者致残性卒中、瓣膜移位和中度以上PVL发生率相对较低。但由于特殊的原因，该瓣膜在年暂停使用。

在年4月LotusEdge获得美国FDA的批准用于外科高危风险的重度主动脉瓣狭窄的患者。相较于Lotus瓣膜，LotusEdge高度更低，且输送系统更易于操作。同时，全新LotusEdge系统还包含深度保护功能，专门用来降低永久性心脏起搏器的植入率。得益于LotusEdge可调控的机械扩张技术，使其成为目前唯一的瓣膜完全展开后仍可以回收、重新定位的TAVR的系统，从而提供更精确、可预测的治疗手段，以确保患者获得更好的预后效果。此次LotusEdge系统获得FDA批准，将为更多的重度主动脉瓣狭窄的患者提供新的选择。介入二尖瓣、三尖瓣领域获得突破

年是结构性心脏病领域取得重大突破的一年，除了主动脉瓣膜领域以外，介入二尖瓣领域更是取得了突破性进展，作为首个FDA批准应用于人类的介入二尖瓣器械MitraClip，凭借COPAT研究高质量的设计实施及可靠的结果，美国FDA批准了MitraClip治疗功能性二尖瓣反流（FMR），也使得经导管缘对缘的二尖瓣修复成了心衰治疗领域近10多年最大的突破，同时年，MitraClip的全球植入量达到里程碑的10万例，代表着经过近20年的发展，经导管缘对缘技术已然趋于成熟。同样，爱德华生命科学的缘对缘介入修复器械PASCAL也获得了CE认证，美国FDA临床研究也正在开展，目前临床证据结果也令人振奋。同样，介入二尖瓣置换领域也取得突破性进展，两个大规模全球随机对照临床研究——雅培SummitTrail（TendyneValve）及美敦力Apollo（IntrepidValve）研究均进展顺利，启动中心数量、纳入患者均进展顺利，适应症也随着临床理念的进步逐步扩展。同样，诸多更加微创的完全经股静脉介入二尖瓣置换系统也在不断问世（包括第三代Interpid系统，CardioValve系统等），也预示着这个领域将在有着更大的突破。在介入二尖瓣人工瓣环，及人工腱索的创新也呈现百花齐放的态势，介入二尖瓣环成型装置Cardioband（EdwardsLifescience），Millipede（BostonScientific），ARTOTMsystem以及Carillon系统临床研究均在稳步推进，而且这些产品均已经做到经皮植入；同样，年介入人工腱索领域也取得了突破，在获得CE认证以后，全球第一款经心尖途径人工腱索修复装置NeochordDS1全球多中心随机对照临床研究也正在顺利进行，同时该技术也开始向更加微创的经股静脉途径转变，包括TranseptalNeochoardDS系统，以及Pipeline、ChordArt、CardioMech、MitralButterfly等五款产品相继问世，并即将应用于人体，预示着这项技术依旧具有巨大的应用前景及吸引力。更为值得一提的是，我国自主研发的人工腱索修复装置Mitralstitch、介入缘对缘修复器械Valveclamp也于年开始了中国NMPA上市前临床研究；同样，我国两款介入人二尖瓣装置（上海纽脉医疗科技有限公司/上海以心医疗科技有限公司的产品）也进入人体临床研究。

介入三尖瓣领域，年也是百花齐放，介入三尖瓣缘对缘技术TriClip临床经验愈发成熟，Cardioband介入三尖瓣修复获得了CE认证，同样来自中国的创新产品LuX-Valve（宁波健世生物）凭借独特的非径向锚定机制取得了较为理想的前期临床结果，更作为初创产品，首次登陆北美顶尖的StPaul‘sHospital.COAPT研究扩展MitraClip适应症

近年来二尖瓣返流介入治疗领域的最重磅试验，毫无疑问应该归属COAPT研究，COAPT研究首次证实了二尖瓣钳夹术（MitraClip）用于治疗继发于左心功能衰竭的二尖瓣严重反流的安全性和有效性，同时MitraClip也成为首个被证实是可以改善继发于左心功能衰竭的二尖瓣严重反流患者预后的治疗措施。COAPT研究是开放标签、平行对照的多中心临床研究，共计纳入名心力衰竭合并有二尖瓣中-重度和重度反流，在应用最大耐受剂量药物治疗（GDMT）后仍有心衰症状的患者，随机分组MitraClip+药物治疗组（MitraClip+GDMT）vs.药物治疗组（GDMT）。最终结果显示，术后30天随访即发现MitraClip+GDMT组二尖瓣反流的程度较单纯GDMT组显著改善，2年和3年的随访结果均显示MitraClip+GDMT治疗能够持续改善二尖瓣反流，降低心衰住院率和死亡率，提高生活质量(QOL)和心功能，显著改善患者预后。COAPT为大家带来了功能性二尖瓣返流介入治疗的曙光；年3月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）终于将MitraClip（雅培）的适应证扩展至药物治疗不佳，中度至重度功能性二尖瓣关闭不全的心力衰竭患者，相信FDA批准MitraClip用于继发性二尖瓣关闭不全患者将使更多患者受益。

我国经导管主动脉瓣介入治疗领域“质”“量”齐增

在TAVR进入中国的第九个年头，经过长时间的积淀与探索，年我国经导管主动脉瓣介入治疗出现质量数量齐增，技术水平与治疗效果达到了一个新的层级。随着对于疾病和解剖结构的深入了解，我国专家在术前影像学评估方面取得进一步成就，医院吴永健教授团队提出的“多平面测量”、浙医二院王建安教授团队提出的“杭州经验”医院陈茂教授团队提出的“Reshaping”等方法开拓性的探索了中国患者尤其是二叶式主动脉瓣比例高，钙化增生程度重的解剖条件下安全有效的行TAVR治疗的综合评定及手术方法，提高了手术成功率和效果，并且取得了国际学术界认可。年上市的VenusA人工瓣膜（杭州启明医疗）以及Jvalve人工瓣膜(苏州杰成医疗）以其稳定的性能和对于中国特殊解剖特点患者的优异表现，在年度分别完成余例和余例。同年，吴永健教授采用VenusAplus（第二代可回收瓣膜）在TCT大会进行的无造影剂PCI+TAVR一站式病例取得成功，引起巨大反响。年Vitaflow瓣膜成功获得SFDA批准上市，作为第三款上市的国内自主研发TAVR瓣膜，其释放稳定、外包裙边改善瓣周反流等设计进一步的改进目前器械技术及手术效果，年上市后完成超过例。本年度在我国已开展TAVR治疗的中心超过个，中国完成TAVR手术总量在年度超过3例，且目前中心数量和开展例数仍呈集几何式增长。巨大的患者群体、日益完善的手术技术、层出不穷的新器械研发，可以说中国TAVR质量齐升的黄金年代已经到来。

第三届中国结构周成功举办

自年第一届中国结构周成功举办以来，结构周已经走过第三个年头，其影响力进一步的扩大和提升，直播手术数量、网络点击量、医院数量、海外观众数量等再创新高。年10月“第三届结构周”以北京为主会场，上海为分会场，邀请了国内外知名心血管病专家在线分享前沿新科技，并首次开通国际转播频道，采用线上直播的形式，通过国内外3个频道全网实时直播来自10个国家、超过50家中心的台手术、35场学术讨论以及30场圆桌会议。会议共持续五天，结构周移动终端总点击量超过32万人次、固定终端点击量超过5次，涵盖国内个城市以及27个海外国家，平均观看时间超过75分钟，其中海外总点击量近万次，累计至少10万人次的相关领域的医师和工作人员参加了本次会议和培训。中国结构周通过学术活动打造出具有国内外影响力的学术盛宴，促进了国内外学者交流，提高了我国结构性心脏病介入治疗诊疗能力，推动了结构性心脏病学在中国的快速、健康、安全、规范地发展，最终将造福我国广大的结构性心脏病患者。

左心耳封堵技术推广迅速及相关多部共识重磅颁布

房颤（AF）是心脏病患者中最常见的心律失常，是缺血性脑卒中的独立危险因素，其缺血性脑卒中的风险是非房颤患者的4~5倍。因此，预防房颤引起的血栓栓塞事件，是房颤治疗策略中的重要环节。随着对房颤患者个体化治疗认识的进一步深化，左心耳封堵术（LAAC）作为口服抗凝药的替代疗法，成为房颤患者预防卒中的治疗新趋势。

年3月watchman左心耳封堵器在中国正式上市，经历5年时间在国内植入超过10例，其中上海地区植入量居全国前列。年3月在美国获FDA批准，目前美国累计植入超5万例。年全球累计植入超10万例。年更是多部国际指南和国内共识更新，对左心耳封堵术的适应证、影像学评估、器械操作、及相关技巧给予了具体建议。年ACC/AHA/HRS房颤综合管理指南将LAAC列为Ⅱb类推荐，用于高卒中风险、不能耐受长期抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的卒中预防。年欧洲左心耳封堵专家共识更新，将LAAC的临床应用场景进一步细分。国内同样有三版重磅专家共识发布，分别是由中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病专业委员会撰写的《中国经导管左心耳封堵术临床路径专家共识》；由中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会撰写的《左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件：目前的认识与建议（）》和《中华医学会心血管病学分会关于左心耳封堵预防心房颤动卒中的专家共识（）》。来到，左心耳封堵站在新的起点上，我们更应推动房颤综合管理以及左心耳封堵技术的不断前进，帮助患者远离卒中风险，为更多房颤患者带去福音。已经成为过去。毫无疑问，我国结构心脏病学已进入快车道，年的发展值得期待。

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